Počet klinických studií v Česku klesá, může za to byrokracie

Klinické studie jsou šancí, jak se dostat k moderní léčbě o několik let dříve, než začne být lék běžně používán. V Česku se do testování nových léků každoročně zapojí tisíce nových pacientů. V posledních letech ale jejich počet stejně jako počet žádostí na provádění klinických studií klesá. Farmaceutické firmy dávají přednost okolním zemím. Důvodem je rychlejší proces schvalování. Přínos klinických studií je přitom důležitý nejen pro pacienta a vědu, ale také pro české zdravotnictví – ušetří mu stovky milionů korun.

Foto: Pixabay / CC0

Zatímco v roce 2017 evidoval Státní ústav pro kontrolu léčiv kolem 380 žádostí o testování nových léků v klinických studiích, loni to bylo o desítky méně a letos pokles počtu pokračuje. "V loňském roce to bylo 366 žádostí a letos zhruba do poloviny října je to zatím 292 žádostí," přiblížila Českému rozhlasu mluvčí Státního ústavu pro kontrolu léčiv Barbora Peterová.

Každoročně také klesá počet pacientů zařazených do klinických studií nových léků. Zatímco v roce 2015 jich bylo podle dat Asociace inovativního farmaceutického průmyslu skoro 27 tisíc, o dva roky později to bylo o zhruba 6 tisíc míň.

Příčinou ubývajícího počtu žádostí o provedení klinických studií je podle výkonného ředitele Asociace Jakuba Dvořáčka složitost regulatorního prostředí a také přílišná administrativní náročnost v Česku. Firmy se proto podle něj častěji obracejí na Rakousko, Německo nebo Polsko, kde se daří studie rychleji schvalovat a realizovat.

„Ta ekonomická zajímavost už nám pominula, my dneska jsme řádově o 10 % levnější než Rakousko a Německo a to už není tak významný faktor a my jsme na rozdíl od toho Rakouska a Německa daleko byrokratičtější. Když pak máte zelenou ze SÚKL, projde to přes etické komise, všichni se shodnou, že ta studie je přínosná a vy pak strávíte půl roku tím, že dohadujete smlouvu s tím zdravotnickým zařízením a v Rakousku, Německu tu samou věc dostanete za tři týdny,"řekl Dvořáček Českému rozhlasu.

Přínos pro pacienty i pro stát

Jakub Dvořáček, foto: Archiv AIFP

Užitek z klinických studií mají přitom nejen pacienti, kterým to umožní dostat se dříve k novým lékům, ale i stát, který ušetří za jejich léčbu a náklady s ní spojené. Farmaceutické společnosti hradí nejen léky, ale poskytují zdravotnickým zařízením také kompenzaci za úkony a čas spojený s realizací klinických studií. Kolem 100 milionů korun ročně také zaplatí regulatorním úřadům na souvisejících poplatcích.

"Většina studií, které se v Česku dělají, jsou studie druhé nebo třetí (poslední fáze klinické studie) fáze, kdy my už víme, že z toho léčiva pacient benefituje. A ten systém benefituje z toho, že za pacienty, kteří tam jsou, vlastně neplatí, protože to jde kompletně z nákladů farmaceutických společností," vysvětlil Dvořáček.

Firmy hradí léky, které jsou podávané pacientům v klinických studiích do doby, než jsou posouzené Státním ústavem pro kontrolu léčiv z hlediska nákladů a efektivity. Když ústav přizná léku úhradu, je placený z veřejného zdravotního pojištění. Pokud ji zamítne, léky si musí pacient platit sám.

Nejvíce studií se v Česku provádí v oblasti onkologie

V Česku firmy nejčastěji testují nové léky v oblasti onkologie, revmatologie nebo kardiologie. Třetina pak cílí na vzácná onemocnění.

„Trvale nejvyšší počet žádostí o klinická hodnocení tvoří studie v onkologických a hematoonkologických indikacích, které představují pětinu z celkového počtu předkládaných žádostí. Konkrétně v loňském roce to bylo 91 klinických žádostí," přiblížila mluvčí Státního ústavu pro kontrolu léčiv Barbora Peterová.

Pacientům, kteří mají zájem být zařazeni do klinické studie v Česku, pomáhá bezplatná online poradna „Klinická hodnocení“, kterou zřídila na svých webových stránkách Asociace inovativního farmaceutického průmyslu. S její pomocí mohou zjistit, zda jsou v České republice otevřené klinické studie vhodné právě pro ně.